Vaccins en biologische geneesmiddelen koel verzenden
Kort antwoord: de meeste vaccins en biologicals moeten op 2 tot 8 °C vervoerd worden, in een EPS doos met geconditioneerde gelpacks (geen rechtstreeks bevroren ijs, want dat is te koud) en een temperatuurlogger. Sommige mRNA-vaccins vragen om min 20 °C of zelfs min 70 °C, meestal met droogijs. Raadpleeg altijd de productspecificatie en uw kwaliteitsverantwoordelijke voor de exacte eisen.
Het transport van vaccins en biologische geneesmiddelen is een van de meest gereguleerde activiteiten binnen de farmaceutische logistiek. De temperatuurmarges zijn strikt en de gevolgen van een overschrijding kunnen serieus zijn.
Standaard temperatuurbereiken
- 2 tot 8 °C: de meeste vaccins, insulines, biologicals
- 15 tot 25 °C: gecontroleerde kamertemperatuur
- min 20 °C: sommige mRNA-vaccins
- min 70 °C: diepvries voor specifieke vaccins (droogijs vereist)
Welk bereik voor uw product geldt, staat in de specificatie van de fabrikant. Wij geven hier alleen de gangbare categorieën.
GDP is een uitgangspunt voor distributie
Voor distributie van geneesmiddelen gelden de GDP-richtlijnen. Belangrijke elementen:
- Gekwalificeerde verpakkingsoplossingen (met testdata)
- Continue temperatuurmonitoring tijdens transport
- Volledige documentatie van transportcondities
- Procedures voor temperatuurafwijkingen
- Gevalideerde voorbereidingstijden voor pakketten
Meer achtergrond vindt u in Wat zijn GDP-richtlijnen?
De juiste verpakkingsoplossing
Voor zendingen op 2 tot 8 °C (de meest voorkomende eis) bieden wij:
- EPS dozen met gevalideerde isolatiewaarde
- Geconditioneerde gel packs, die u niet rechtstreeks uit de vriezer gebruikt
- Temperatuurloggers voor monitoring tijdens transport
- Isolerende ondervellen en bovenlagen
Belangrijk: voorconditioneren
Geconditioneerde gel packs moeten vóór gebruik worden voorbereid. Te koude packs kunnen vaccins beschadigen door bevriezing. Hoe lang en bij welke temperatuur u conditioneert, hangt af van het type pack en de configuratie. Leg de procedure vast na uw eigen test en volg die altijd.
Waarom bevriezing net zo goed een risico is als warmte
Bij 2 tot 8 °C denkt men vaak aan opwarming. Maar veel vaccins en biologicals mogen niet bevriezen. Een koelelement dat rechtstreeks uit de vriezer komt, kan op de plek waar het product tegenaan ligt ver onder nul zijn. Daarom werkt u met een tussenlaag of met geconditioneerde elementen. Ons assortiment PCM packs is gemaakt voor een vaste doeltemperatuur. Het verschil met gewone gelpacks leest u in hard koelelement of gelpack.
Een testzending opzetten
- Pak de doos in zoals u dat in de praktijk zou doen, met echte vulling of een representatieve dummy.
- Plaats een logger bij het product. Voor extra inzicht kunt u een tweede logger bij de wand leggen.
- Verstuur de zending over de echte route, bij voorkeur in een warme en in een koude periode.
- Lees de data uit en kijk naar het eindpunt en naar het verloop.
- Pas het aantal elementen of de doos aan als de marge te klein is.
Meer over loggers vindt u onder data loggers.
Verpakkingsfouten die u kunt voorkomen
- Te veel lege ruimte: vul op, zodat de lucht in de doos minimaal is.
- Koelelementen alleen onderin: warmte komt van alle kanten. Plaats elementen rondom.
- Doos open laten staan: tijdens het inpakken loopt de voorbereiding terug. Werk in een vaste volgorde en sluit de doos meteen.
- Geen noodplan: bepaal vooraf wat de ontvanger doet bij een afwijking.
Seizoen en route: één configuratie is zelden genoeg
Een doos die in april prima werkt, kan in augustus te weinig marge hebben. Andersom kan een zending in de winter juist te koud worden. Werk daarom met een zomer- en een winterconfiguratie en leg vast vanaf welke buitentemperatuur u omschakelt. Bij verzending naar het buitenland speelt ook de bestemming mee. Lees hierover meer in medicijnen veilig gekoeld versturen naar het buitenland.
Checklist voor de ontvanger
Ook de ontvanger speelt een rol. Geef een korte instructie mee, zodat de zending goed wordt afgehandeld:
- Open de doos pas op de plek waar het product wordt opgeslagen.
- Lees de logger direct uit en bewaar het resultaat.
- Noteer het moment van ontvangst en de toestand van de verpakking.
- Meld afwijkingen meteen aan de afzender.
- Verwerk de lege verpakking volgens uw afvalbeleid. Voor EPS leest u meer in piepschuim afvoeren en recyclen.
Documentatie
Bij elke zending hoort:
- Pak- en verzendprocedure (SOP)
- Temperatuurlog (uitgelezen na ontvangst)
- Verzendbewijs en track & trace
- Eventuele afwijkingsrapportage
Veelgestelde vragen
Kan ik vaccins in een gewone koelbox versturen?
Dat hangt af van uw eisen en van wat u kunt aantonen. Voor farmazendingen is een geteste configuratie met monitoring het uitgangspunt. Laat u adviseren door uw kwaliteitsverantwoordelijke.
Wat doe ik bij een temperatuurafwijking?
Volg uw eigen afwijkingsprocedure. Zet het product apart en beoordeel het volgens uw kwaliteitssysteem voordat u het vrijgeeft.
Cooled Solutions levert verpakkingen voor farmaceutische logistiek. Kijk ook bij koelverpakking voor medicijnen. Vraag een offerte aan via onze offerteaanvraag voor uw specifieke situatie.
Direct bestellen
Direct de juiste verpakking nodig? Bekijk onze EPS-dozen, koelelementen, PCM-packs en koelverpakkingen voor de farma-sector.
