Wat zijn GDP-richtlijnen?
Kort antwoord: GDP-richtlijnen (Good Distribution Practice, 'Goede Distributie Praktijken') zijn de Europese regels die voorschrijven hoe geneesmiddelen tijdens opslag en transport hun kwaliteit behouden. De zes pijlers: een kwaliteitsmanagementsysteem, getraind personeel, geschikte faciliteiten, sluitende documentatie, gevalideerde en gemonitorde transportcondities, en procedures voor klachten en terugroepingen.
Geneesmiddelen zijn vaak kwetsbare producten. Temperatuurschommelingen, vocht, licht en mechanische schokken kunnen de werking aantasten. GDP-richtlijnen schrijven precies voor hoe deze producten van fabrikant tot patiënt veilig en effectief kunnen worden vervoerd en opgeslagen.
De belangrijkste pijlers van GDP
- Kwaliteitsmanagementsysteem: elk bedrijf in de distributieketen moet een kwaliteitssysteem hebben
- Personeel: medewerkers moeten getraind zijn op GDP-procedures
- Faciliteiten en apparatuur: opslag en transport moeten geschikt zijn voor het product
- Documentatie: alle stappen moeten controleerbaar geregistreerd worden
- Verzendactiviteiten: temperatuurmonitoring en validatie van transportcondities
- Klachten en terugroepingen: heldere procedures bij problemen
Temperatuurmonitoring bij GDP
Een belangrijk onderdeel van GDP is continue temperatuurmonitoring tijdens transport. Met een data logger kunt u de temperatuur gedurende het hele transport registreren. Bij eventuele afwijkingen kunt u dan aantonen wat er gebeurd is.
Wat betekent GDP voor uw verpakking?
Bij GDP-compliant transport is de juiste verpakking belangrijk. Cooled Solutions biedt verschillende verpakkingen die geschikt zijn voor GDP-compliant transport: van EPS-dozen met gevalideerde isolatiewaarden tot pallethoezen voor grote zendingen.
Wie moet er eigenlijk aan GDP voldoen?
GDP gaat over de hele keten van fabrikant tot afnemer. Dat betekent dat meerdere partijen een rol hebben: de fabrikant of groothandel, de vervoerder en soms ook de apotheek of kliniek die ontvangt. Welke verplichting bij wie ligt, hangt af van uw positie in de keten en van uw vergunningen. Is dat voor uw situatie niet helder, leg die vraag dan voor aan uw kwaliteitsverantwoordelijke. Een verpakkingsleverancier kan daar geen uitspraak over doen.
Wat een verpakkingsleverancier wel kan doen: u helpen bij de keuze van doos, koelelementen en logger, en u informatie geven waarmee u uw eigen validatie kunt opzetten. Cooled Solutions werkt met een ISO 9001 gecertificeerd kwaliteitssysteem en levert verpakkingen die voldoen aan GDP en IATA zoals vermeld op onze site. De eindverantwoordelijkheid voor de zending blijft bij u als verzender.
Checklist voor een gekoelde farmazending
Loop vóór elke nieuwe route deze punten langs:
- Temperatuurbereik: welk bereik staat op het etiket of in de productspecificatie van het geneesmiddel?
- Duur van de route: reken de reistijd inclusief wachttijd bij overslag en douane. Voeg een marge toe.
- Seizoen en route: een route in de zomer vraagt iets anders dan dezelfde route in de winter.
- Verpakkingsconfiguratie: welke doos, hoeveel koelelementen en op welke manier geplaatst?
- Voorbereiding: hoe lang en bij welke temperatuur worden de koelelementen voorgekoeld of geconditioneerd?
- Monitoring: welke logger gaat mee en wie leest hem uit bij aankomst?
- Afwijkingen: wat doet de ontvanger als de temperatuur buiten het bereik komt?
Vragen die u aan uw verpakkingsleverancier kunt stellen
- Welke gegevens kunt u leveren over de isolatie van de doos, zoals wanddikte en inhoud?
- Hoe wordt de productie van de doos bewaakt en is de kwaliteit van batch tot batch gelijk?
- Welke koelelementen raadt u aan voor mijn temperatuurbereik en hoe moet ik die voorbereiden?
- Kan ik de verpakking eerst testen met dataloggers op mijn eigen route?
- Hoe zit het met levertijd en voorraad als ik snel moet bijbestellen?
Een goed antwoord is concreet. Wees voorzichtig met leveranciers die garanties geven zonder te weten welke route, welke vulling en welk seizoen u hebt. De werkelijke prestatie hangt altijd af van de buitentemperatuur, de vulling van de doos en de koelelementen.
Valkuilen in de praktijk
- Validatie uit het hoofd: een configuratie die op papier werkt, is nog niet getest op uw eigen route. Voer zelf een testzending uit met een logger.
- Verkeerd voorbereide koelelementen: te koud of te warm gestart geeft een ander verloop dan u verwacht. Leg de procedure vast en houd u eraan.
- Te grote doos: lege ruimte warmt sneller op. Kies de kleinste doos waar alles netjes in past.
- Logger zonder afspraak: een logger die niemand uitleest, helpt niet. Spreek af wie de data bekijkt en bewaart.
- Weekendstop: een zending die vrijdag vertrekt, staat vaak langer stil dan gepland. Houd daar rekening mee.
Veelgestelde vragen
Is een EPS doos automatisch GDP-compliant?
Nee. Een doos is een onderdeel van een transportproces. Of dat proces voldoet, hangt af van validatie, monitoring en documentatie die u zelf inricht. De doos moet daarbij passen bij uw route en temperatuurbereik.
Heb ik altijd een datalogger nodig?
Voor farmazendingen is monitoring een vast onderdeel van GDP. Of u per zending of steekproefsgewijs logt, bepaalt uw eigen kwaliteitssysteem. Bekijk onze data loggers voor de mogelijkheden.
Waar vind ik verpakkingen voor medicijnen?
Kijk bij koelverpakking voor medicijnen en lees ook onze uitleg over medicijnen gekoeld verzenden.
Heeft u advies nodig over GDP-compliant verpakkingen? Neem contact op met onze binnendienst via de contactpagina.
Direct bestellen
Direct de juiste verpakking nodig? Bekijk onze koelverpakkingen voor pharma, data loggers en koelverpakkingen voor de farma-sector.
