GDP-compliant koelverpakking voor de pharma-sector: wat betekent dat?
Kort antwoord: een GDP-compliant koelverpakking is een verpakking met aantoonbare temperatuurprestaties voor uw situatie, gecombineerd met temperatuurmonitoring per zending (datalogger) en volledige traceerbaarheid. Het verschil met gewone koelverpakking zit dus niet in het materiaal, maar in de bewijsbaarheid: testgegevens, consistente productie en documentatie.
De farmaceutische sector heeft de hoogste eisen aan koelverpakking: temperatuurnauwkeurigheid binnen smalle vensters, onderbouwde prestaties, sluitende documentatie. Wat is een GDP-compliant koelverpakking en waarom is dat belangrijk?
Wat is GDP?
GDP staat voor Good Distribution Practice: de Europese standaard voor distributie van geneesmiddelen. De richtlijn beschrijft hoe pharma-producten van fabrikant naar eindgebruiker moeten worden vervoerd zonder dat hun kwaliteit, werking of veiligheid wordt aangetast. Voor koelverpakking betekent dit drie dingen:
- Aantoonbare temperatuurprestaties: de verpakking moet aantoonbaar de juiste temperatuur kunnen houden onder gespecificeerde omstandigheden
- Temperatuurmonitoring: elke zending moet worden bewaakt en het temperatuurverloop gedocumenteerd
- Traceerbaarheid: wat is verpakt waarmee, voor wie, wanneer, en hoe heeft het zich gedragen
Wat onderscheidt GDP-verpakking van gewone koelverpakking?
Onderbouwing van de prestaties
Voor pharma-toepassingen is het belangrijk dat de prestatie van de verpakking onder verschillende buitentemperaturen is onderbouwd. Of een verpakking voor uw product geschikt is, hangt af van uw temperatuurbereik, de reistijd, de vulling en de koelelementen. Wij denken graag mee over de configuratie. De validatie voor uw eigen route voert u zelf uit.
Materiaalconsistentie
Pharma-verpakkingen worden in serie geproduceerd. Doordat wij sinds 1972 zelf produceren en ISO 9001 gecertificeerd zijn, werken wij met vaste procedures. Vraag bij elke leverancier hoe consistentie van wanddikte en dichtheid wordt bewaakt.
Dataloggers
In elke pharma-zending hoort een datalogger die het temperatuurverloop registreert. Bij aankomst leest de ontvanger de logger uit. Wijkt de temperatuur op enig moment af, dan is dat traceerbaar.
Welke producten zijn geschikt?
Pharma-pakketten combineren typisch:
- Een thermodoos of isolatiedoos
- PCM-elementen (Phase Change Material) voorgekoeld op de doeltemperatuur
- Een geijkte datalogger
- Documentatie en verzendinstructies
Zo beoordeelt u een verpakking voor farmagebruik
Gebruik deze vragen als checklist, ook als u met meerdere leveranciers vergelijkt:
- Doel: voor welk temperatuurbereik en welke reistijd wordt de verpakking ingezet?
- Configuratie: welke koelelementen, hoeveel, en hoe geplaatst?
- Voorbereiding: hoe worden de elementen voorbereid en hoe lang mag de doos open blijven?
- Test: is de configuratie op uw eigen route beproefd met loggers?
- Productie: hoe wordt de kwaliteit van de dozen bewaakt?
- Documentatie: welke gegevens krijgt u mee voor uw eigen dossier?
- Continuïteit: kan de leverancier dezelfde doos blijven leveren, ook bij grotere aantallen?
Een eigen validatie opzetten
Uw kwaliteitssysteem bepaalt hoe u de verpakking kwalificeert. Praktisch komt het vaak hierop neer: u kiest een configuratie, test die onder omstandigheden die uw route vertegenwoordigen en legt de resultaten vast. Gebruik een warme en een koude periode, of leg uw eigen grenzen vast. Voer de test meer dan één keer uit, zodat u de spreiding ziet.
Houd de variabelen constant: dezelfde doos, hetzelfde aantal elementen, dezelfde voorbereiding. Verandert u één van die dingen, dan is een nieuwe test nodig. Zie ook Wat zijn GDP-richtlijnen? voor de bredere context.
Van enkele dozen naar pallets
Bij grotere zendingen verandert het beeld. Een volle pallet warmt trager op dan één doos, maar de randen en de bovenkant zijn kwetsbaar. Voor pallets kunt u thermohoezen gebruiken. Test ook hier met loggers op meerdere plaatsen in de zending, bijvoorbeeld in het midden en aan de buitenkant. Lees meer in hoe lang houdt een thermohoes de lading op temperatuur.
Wat doet u bij een afwijking?
Ook met een goede verpakking kan een zending buiten het bereik komen. Zorg dat u vooraf weet wat dan gebeurt:
- Wie beoordeelt de loggerdata en binnen welke termijn?
- Wat gebeurt er met het product tot er een besluit is genomen?
- Hoe koppelt u de bevindingen terug aan de verpakkingsconfiguratie?
Gebruik elke afwijking als bron om uw configuratie te verbeteren, bijvoorbeeld met extra koelelementen of een dikkere wand.
Veelgemaakte misverstanden
- "Een dikke doos is genoeg." Zonder koelelementen en monitoring zegt een dikke wand weinig.
- "Eén test dekt alles." Een andere route, een ander seizoen of een andere vulling vraagt om opnieuw te kijken.
- "De leverancier regelt de compliance." De verpakking is één onderdeel. Het proces blijft uw verantwoordelijkheid.
Veelgestelde vragen
Levert u certificaten voor mijn zending?
Vraag ons naar de documentatie die beschikbaar is voor uw product. Wij leggen graag uit wat wij kunnen aanleveren. Wat u zelf moet vastleggen, bepaalt uw kwaliteitssysteem.
Is een EPS doos geschikt voor farma?
EPS is lichtgewicht, isolerend en neemt weinig vocht op. Of een doos geschikt is, hangt af van uw route en configuratie. Bekijk het assortiment onder EPS dozen.
Waar begin ik?
Bepaal temperatuurbereik en reistijd. Kijk daarna bij koelverpakking voor medicijnen en test met loggers.
Advies nodig?
Pharma-verpakkingen vragen om een serieuze inkoopkeuze. Neem contact op via onze contactpagina voor een vrijblijvende analyse van uw situatie.
Direct bestellen
Direct de juiste verpakking nodig? Bekijk onze koelverpakkingen voor pharma, data loggers en koelverpakkingen voor de farma-sector.
